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  • 我国儿童药品种不足2% 利润低企业不愿投入
  • 来源/发表人: 发表时间:2012-9-13 阅读:1801

东星娱乐下载不了 www.fuhrn.com 儿童用药话题再度引起关注。儿童的生理状况和成人不同,对药物的代谢过程等也与成人不同,因此儿童用药具有特殊性,然而目前的儿童用药市场现状并不太乐观。

日前,国家药监局组织召开“儿童用药安全座谈会”,与会专家称,目前我国儿童用药市场存在品种少、规格少、剂型少、不能满足临床需要的问题。此外儿童用药安全也越管越严,去年的尼美舒利案,前不久优卡丹等药被要求修改说明书都可证明。

儿童药生产亟待政策扶持

数据显示,我国3500多种药物制剂品种中,专供儿童使用的仅有60多种,不足2%,并且我国90%的药品没有儿童装,目前国内专门做儿童药的企业寥寥可数,儿童药面临品种和剂型剂量短缺问题。

据专家透露,在我国市场上供应的药物制剂中,即便在一般综合性大医院,儿科用药也低于5%,儿童用药市场存在品种少、规格少、剂型少、不能满足临床需要等现状。究其因,一方面是由于儿童身体发育尚未成熟,体内代谢有其特殊性,使一些药品不适用于12岁以下儿童。另一方面,在临床研究中,儿童通常较难作为研究对象,因此往往缺少儿童用药安全性及有效性方面的资料。

儿童新药研发过程相当困难,因为在药物上市前的临床试验中,很少有父母愿意把孩子作为被试对象,试验人数往往都不够。

南开大学法学院副教授宋华琳对记者表示,儿童用药缺乏是世界性难题,主要原因在于儿童用药人群较成人少,儿童药物开发周期长、利润低、成本高、药物评价难度大,企业研发生产积极性不足导致儿童用药的剂型较少。

国家应出台鼓励政策

对此,有医药企业的负责人对记者表示,儿童药要比成年人用药要难做,除了儿童临床试验的复杂程序和风险远高于成人临床试验外,很多儿童药物的季节性较强,生产成本高,利润低,这也导致很多企业不愿意投入财力或精力。而且目前药定价机制、医保制度、招标采购、税收制度、审评审批等多个方面的政策上,并无在生产儿童药上有所优惠,这也使得企业缺乏生产动力。

而从国外的经验来看,宋华琳认为,国家应建立鼓励儿童用药研究开发、生产的配套政策,如设立专项儿童用药研究基金,为儿童药研究开发、审评审批提供技术指导,设立市场独占期或延长期,对儿童药生产企业给予税收减免等产业扶持政策。以美国为例,近年来,美国重点从法规层面推进研发企业开展儿童药物研发,对涉及治疗儿童罕见病的药品,可享有国家资助开展研究、给予7年的市场保护期、50%的税收减免和加快审批等政策优惠。